Dosagem Ativos (APIs)

DOSAGEM DE ATIVOS (APIS):

    • “NuSil Technology LLC” tem varias décadas de experiência como um formulador global das mais recentes tecnologias e fabricante de compostos de silicone para a indústria de Saúde Humana. Desenvolvendo sistemas de silicone inovadores, NuSil oferece uma completa linha customizada de adesivos, elastômeros, fluídos egeis. Atende as demandas de tecnologias novas e inovadoras, através do incremento de sua experiência e criando novos produtos e serviços, para oferecer soluções exclusivas de silicone, especificamente desenvolvidas para dosagem de medicamentos e combinação de produtos de componentes médicos.

 

    • Silicone possui qualidades únicas, fazendo dele a matéria prima de escolha para vários componentes de dosagem de medicamentos ("Drug Delivery") e sistemas para a indústria da Saúde Humana. Isto é verdade para projetos matriciaise de reservatórios, se a aplicação é transdérmica, transmucosa ou implantes humanos de longo prazo e curto prazo.

 

    • Silicones tem histórico comprovado de serem biologicamente inertes, e com características de alta permeabilidade, formulações únicas que podem ser feitas sob medida como objetivo de influenciar a velocidade de liberação de uma ampla faixa de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients).

 

    • Suporte Regulatório

 

    • Nusil mantém um altíssimo nível de suporte regulatório para seus produtos. Entende-se que atender as necessidades de um exigenteambienteregulatórioécríticoparaofornecimentoatualefuturo de componentes de dosagem de medicamentos e desenvolvimento de materiais. Nusil rotineiramente mantém contato com U.S. FDA eoutroscorposglobaisregulatórioseestáprontaparadarsuporteparaseusprodutosparaimplantes de longo prazo e aplicações de dosagem de medicamentos.

 

Nossos materiais de silicone “Sem Restrição” para dosagem de medicamentos, tem o seguinte suporte regulatório:

    • Documentação.

 

    • Drug Master Files (DMFs) submetidos para U.S. FDA.

 

    • Classe VI USP e relevante Suporte Testes ISO 10993.

 

    • Testes seguidos pela Monografia 3.1.9 da Farmacopeia Europeia (EP).

 

    • Diferenciado por Testes em todos os Lotes.

 

    • Testes Seletivos ISO 14949 – Incluindo Extração Refluxo de Hexano.

 

    • Espectroscopia FT-IR (Avaliado em cada parte do sistema).

 

    • Números de Lotes associados a cada item antes da cura.

 

    • Cultura em tecidos (Teste de Citotoxidade) ou Teste Toxidade Seletivo.

 

Formulações Customizadas.

  • Se uma característica ou requerimento não é disponível em uma linha de produto existente, Nusil customizará um sistema silicone, mantendoemmenteconsideraçõesessenciaisregulatóriasparasuaaplicaçãoúnica.

 

Pesquisa&Desenvolvimento.

  • Serviços de PesquisaeDesenvolvimentodaNusilsãobemreconhecidosporseudesenvolvimentocustomizado de materiais de silicone para aplicações especificas. Os laboratórios muito bem equipados têm em seu “staff” técnicos e químicos que são especialistas na formulação de polímeros, análises químicas e testes físico sem silicones.

 

Exclusividade.

    • Como um serviço adicional, Nusil pode prover a cor dos exclusivos de produtosparaclientesqualificadosquerequeremexclusividadeemformulaçõescustomizadas.

 

Compostos Customizados.

    • Em produções de grande ou pequena escala, Nusil pode incorporar APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) diretamente em silicones especialmente desenvolvidos para dosagem controlada.

 

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